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医疗器械TGA认证培训|防疫物资TGA认证培训|澳大利亚关于个人防护装备和COVID-19的规定

来源:本站 作者:深圳市肯达信企业管理顾问有限公司 陈小姐 18575592846 发布时间:2020-11-18

作为对COVID-19的回应,人们越来越了解可用于治疗目的的个人防护设备(PPE)的法规,包括面罩,礼服和手套。以下指南旨在提供:


这些产品如何监管的概述

给个人防护装备制造商的信息,以帮助他们履行监管义务

有关在澳大利亚治疗用品注册簿(ARTG)中包括医疗设备的信息

给PPE消费者(包括医疗保健专业人员)的信息。

有关在COVID-19大流行期间调节口罩的其他信息,请参阅由TGA调节的口罩和呼吸器。


个人防护装备法规概述

根据《2018年治疗用品(除外品)决定》附表1第2A项(链接是外部的)以下产品被宣布为非治疗性产品:


非无菌个人防护设备或安全服装的物品,但《2020年治疗用品(医疗器械-特定物品)》附表1第1项所指定的物品除外(链接是外部的)


2020年治疗用品(医疗器械-特定物品)附表1项目1(链接是外部的) 将以下物品指定为医疗设备:


非无菌个人防护设备或安全服装的物品(包括但不限于围裙,口罩,手套,护目镜,褂子和护目镜)应由提供该物品或将要提供该物品的人提供用于预防疾病在人与人之间的传播,包括从被认为适合用于外科手术,临床,医疗或其他健康服务的物品中确定意图的地方


上述法规的综合效果是,非无菌个人防护装备(包括围裙,口罩,手套,护目镜罩衫和护目镜)已被证明或声称用于预防人与人之间的疾病传播是一种医疗设备。因此,根据1989年治疗用品法,TGA将这些产品作为医疗器械进行管理(链接是外部的)。它们必须先包含在ARTG中,然后才能提供。


注意


TGA将根据包装上的标签,使用说明,广告以及制造商的技术文档中的信息推断出PPE的预期用途。如果这些材料中的任何材料表明该产品适合用于外科手术,临床,医学或其他健康服务,则TGA将得出结论,该PPE旨在用于预防疾病在人与人之间的传播。


但是,即使这些材料不建议用于外科手术,临床,医疗或其他保健服务中,PPE演示文稿的其他方面仍可能表明它是用于预防疾病的传播。


符合医疗器械定义的PPE通常将受到以下任一方面的监管:


一类医疗设备;

Class Is(无菌)医疗器械;要么

IIa类医疗设备。

非无菌个人防护装备或安全服装(包括但不限于围裙,口罩,手套,护目镜,褂子和护目镜)未提供或声称可用于预防人与人之间的疾病传播不是治疗上的好处。因此,在提供之前,无需将其包含在澳大利亚治疗产品注册簿(ARTG)中。


您可以使用我们的在线分类工具检查医疗设备的分类。


生产个人防护装备

如果您要制造具有治疗要求的PPE或打算在临床环境中使用,则您的产品将符合医疗器械的定义,并且需要满足以下法规要求:


该治疗物品1989法案(链接是外部的) (法案)

2002年治疗用品(医疗器械)实施细则(链接是外部的) (实施细则)

1990年《治疗用品条例》(链接是外部的)

所有类型的医疗设备在制造和供应之前都需要合格评定证据。合格评定是对证据和程序进行的系统,持续的检查,以确保医疗设备(包括IVD医疗设备)符合基本原则。这些原则涉及设备的各个方面,包括其设计和构造。证明符合这些要求可确定该产品安全且适合其预期目的。


在澳大利亚制造和/或提供的所有医疗设备(包括IVD医疗设备)的制造商应确保他们具有:


适当的设备合格评定程序;和

证明设备符合基本原理的适当文档。

可以通过证明您的产品符合适用的标准来证明是否符合基本原则。


注意


尽管《规章》未强制要求使用标准来证明符合《基本原则》,但TGA承认某些标准可协助制造商遵守合格评定程序和《基本原则》。


个人防护装备标准

如果您考虑在COVID-19大流行中提供这些类型的设备,则以下信息可能会有所帮助。


在选择适用于每种设备的标准时,制造商应考虑以下事项:


设备的预期用途

可能会使用的环境

设备的潜在用户;和

公认的最新技术。

口罩和呼吸器

注意


从2020年8月开始,美国国家职业安全与卫生研究院(NIOSH)优先考虑美国制造商的申请,而国际申请的优先级则降低(链接是外部的)。预计尚未开始NIOSH批准程序的制造商可能会在接收NIOSH合格性评估时遇到延迟。此外,NIOSH不接受具有设计偏差(包括耳挂)的应用程序的批准。


受此延误影响的澳大利亚赞助商和制造商可以考虑获取测试证据和/或证明,以证明其符合类似标准,例如AS / NZS 1716:2012和EN 149:2001。可以通过JAS-ANZ寻求AS / NZS 1716的产品认证(链接是外部的)认可机构。产品的产品标签和广告展示必须反映制造商为证明性能要求而持有的证据。


使用“ N95”作为呼吸器的描述符


TGA认为描述符“ N95”,“ N99”和“ N100”是特定的标签声明,其中设备证明符合NIOSH的要求,该要求符合美国联邦法规对空气净化微粒呼吸器的认证,该法规被称为《联邦法规第42部分》 84(或42 CFR Part 84(链接是外部的)),或指定此名称的任何国家或国际标准。


TGA希望,如果产品贴有N95标签,则制造商将持有NIOSH批准的证据,或者拥有包括结果和结论的性能测试数据,以证明已满足42 CFR Part 84的适用要求。测试应由认可的实验室执行,该实验室应证明其符合42 CFR Part 84关键要求的性能,包括H部分至KK部分(链接是外部的)。K子部分是与大多数N95呼吸器最相关的部分。这些是NIOSH批准过程中所需的设计,性能和测试要求的详尽列表。


如果制造商尚未获得认证,而仅具有测试报告证明符合标准的95%颗粒物过滤组件,则不足以被指定为“ N95”防毒面具;标签应仅注明> 95%的颗粒过滤率。


保持符合性/认证证据的要求也适用于以下与指定标签有关的其他标准。


ISO 22609:2004传染病防护服-医用口罩-合成血渗透性测试方法(固定体积,水平投射)

AS / NZS 4381:2015'用于卫生保健的一次性口罩'

ASTM F2100-19用于医用口罩的材料性能的标准规范

美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)42 CFR第84部分呼吸防护装置(与以95%,99%和99.9%过滤效率标有N-,R-和P-分类的产品有关)

AS ISO 16900.3 2015呼吸防护设备-测试方法和测试设备颗粒过滤器渗透性的测定

AS NZS 1716:2012呼吸防护设备(与标有P1 / P2 / P3级过滤器效率的产品有关)

EN 149:2001 + A1呼吸防护装置-过滤半面罩以防颗粒物-要求,测试,标记(与标有FFP1,FFP2和FFP3分类的产品有关)

GB 2626-2006呼吸防护设备-无动力空气净化颗粒呼吸器(与标记为KN和KP 90/95/100型过滤元件的产品相对应)

ISO 22609:2004防感染剂服装-医用口罩-合成血渗透性测试方法

EN 14683:2019医用口罩-要求和测试方法

AS NZS 1715:2009呼吸防护设备的选择,使用和维护

注意


AS / NZS 1716:2012“呼吸防护设备”,P2呼吸器的标准以及NIOSH标准的N95呼吸器的NIOSH标准42 CFR Part 84可用作医疗设备和非医疗设备的呼吸器的功能标准。


注意


TGA意识到最近发现的一些过滤式面罩呼吸器(FFR)存在问题,这些过滤器声称作为KN95呼吸器符合中国呼吸防护国家标准GB2626。这些担忧与GB 2626标准本身的健壮性无关,但要制造某些产品并符合标准。可以在以下位置找到一些呼吸器标准的比较指南:P2,FFP2,KN95和N95与其他过滤式面罩呼吸器类别的比较(pdf,191kb)(链接是外部的)。


令人担忧的是,根据美国疾病预防控制中心(CDC)的国家职业安全与健康研究所(NIOSH)-国家个人防护技术实验室(NPPTL)进行的测试,呼吸器可能无法提供一致且充分的呼吸保护。


TGA目前正在对澳大利亚治疗用品注册簿(ARTG)中包括的所有过滤式面罩呼吸器(FFR)和口罩进行上市后审查。面罩的上市后审查页面上提供了更多信息。


手术衣

ANSI / AAMI PB70:2003,“液体屏障性能以及打算用于医疗保健设施的防护服装和帷幕的分类”。

ASTM F2407是一份保护伞文件,描述了手术服的测试:抗撕裂性,接缝强度,棉绒产生,抗蒸发性和水蒸气透过性。

IS EN 13795:2011,用于患者,临床人员和设备的医疗设备的手术服,手术服和洁净服-制造商,处理器和产品的通用要求,测试方法,性能要求和性能水平

ASTM 1670试验方法,用于防护服的材料对合成血药的渗透性

ASTM 1671使用Phi-X174噬菌体渗透作为测试系统,用于防护服的材料对血源性病原体渗透的抵抗力

ISO 22610手术单,手术衣和洁净的空气服,用作患者,临床人员和设备的医疗设备

ISO 22612防感染剂防护服-抗干微生物渗透的测试方法

手术手套

ISO 10282:2014一次性无菌橡胶手术手套-规范

AS / NZS 4179:1997(ISO 10282:1994)澳大利亚/新西兰Standard®一次性无菌外科手术橡胶手套-规格

BS ISO 10282:2014一次性无菌橡胶手术手套-规范

ASTM International(ASTM)标准D3577(橡胶手术手套的标准规范),D3578(橡胶检查手套的标准规范),D5250(医疗用聚氯乙烯手套的标准规范)或ASTM D3578标准或等效标准天然胶乳

AS NZS 4011一次性医用检查手套,第1部分:橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套规范

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