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澳大利亚TGA认证注册周期|COVID-19增加了个人防护设备(PPE)的需求和供应并作出相应要求

来源:本站 作者:深圳市肯达信企业管理顾问有限公司 陈小姐 18575592846 发布时间:2020-09-15

口罩的上市后审查:概述

治疗用品管理局(TGA)正在对澳大利亚治疗用品注册簿(ARTG)中包含的口罩进行上市后审查。此页面介绍了该评论,并为面罩的供应商和用户提供了指导。

审查背景

COVID-19增加了个人防护设备(PPE)的需求和供应,这些个人防护设备旨在保护穿戴者免受疾病,疾病和感染的传播,例如口罩和呼吸器,手套,面罩,护目镜和礼服。


其中一些产品符合医疗器械的定义,因此在提供之前必须包含在ARTG中。一些产品不符合医疗设备的定义,尽管它们仍可用于预防包括COVID-19在内的疾病的传播,但它们并不需要包含在ARTG中。


有关个人防护设备(包括面罩和呼吸器)的使用和调节的更多信息,请查看:


个人防护装备和COVID-19的规定

有关COVID-19期间口罩和手术服的建议

TGA管制的口罩和呼吸器

由于对口罩的制造,进口和销售的需求快速增长,ARTG中医疗器械的内含物有所增加,其中许多产品是从海外制造和进口的。


人们对某些产品(尤其是口罩)的质量和有效性提出了担忧,其中包括:


包含在ARTG中,但不符合医疗器械的法律要求;要么

可能无法或未达到预期的效果(包括呼吸器的面部防护)(链接是外部的),尤其是那些带有耳挂,欺诈或假冒产品的产品(链接是外部的))。

TGA面罩的上市后审查将验证通过第一类纳入过程纳入ARTG的设备是否符合所有法规要求并按预期运行。


2020年3月22日,《治疗用品(医疗器械—口罩和其他物品)(COVID-19紧急情况)》豁免2020(链接是外部的)是为了支持澳大利亚政府卫生部购买国家医疗储备而购买的某些医疗器械。该紧急豁免继续支持澳大利亚政府通过促进访问某些种类的旨在帮助减少感染的个人,特别是患者和医护人员之间的传输医疗设备的快速COVID-19的回应。


全国医疗库存中的口罩包含在我们的上市后评估中。例如,我们对BYD Precision Manufacturing(ARTG,337767,332300,337253)口罩的口罩进行的审查显示,该设备符合有关抗呼气性,耐吸入性和微粒过滤效率的相关标准的要求,这是由第三方实验室证明的测试结果。


此外,这些设备还满足了对流体渗透到主体(包括带有热熔印章的徽标)和前熔焊缝处的要求,这由TGA实验室根据ISO 22609(等级1)进行了测试证明。


在高风险活动中,除呼吸保护外,还应使用面罩,以提供针对液体和飞沫的额外保护,这是当前临床指南的一部分。


注意


TGA意识到最近发现的一些过滤式面罩呼吸器存在问题,这些过滤器声称其作为KN95呼吸器符合中国国家呼吸防护标准GB 2626。


根据美国职业安全与健康研究所(NIOSH)-疾病控制与预防中心(CDC)的国家个人防护技术实验室(NPPTL)进行的测试,这些设备可能无法提供一致且充分的呼吸保护。这些问题与GB 2626标准无关,但与某些面罩的制造有关。一些呼吸器标准的比较指南可在以下网站找到:P2,FFP2,KN95和N95以及其他过滤式面罩呼吸器类别的比较(pdf,191kb)(链接是外部的)。


加拿大卫生部(链接是外部的)和美国食品药品监督管理局(FDA)(链接是外部的) 已经发布了某些口罩的安全声明,TGA将在我们的上市后审查中考虑这些声明。


如果您提供口罩

如果您是负责进口和供应口罩的法人实体(即赞助商),则必须确保满足与产品有关的所有法规要求。您还应该:


确定您的产品是否符合医疗设备的定义。如果您的产品确实符合医疗器械的定义,则应确保在导入和/或提供之前将其包含在ARTG中。

确保您有以下证据可作为上市后审查的一部分向TGA提供:

制造商的合格声明(合格评定证书);

口罩型号列表,按型号和年份(如果适用)提供的供应编号,以及澳大利亚境内分配口罩的州;

设备符合的制造标准(如果适用,则为国际或澳大利亚标准)的详细信息,以及符合这些标准的证据(由认可的认证机构进行的认证和/或需要证明符合特定标准组件的测试报告,取决于制造商的要求);

所有包装和标签的副本。如果标签提及或声明符合一个或多个标准,则您必须确保制造商通过认证持有证据,证明符合标准,并且标签和广告声明符合澳大利亚法规要求和任何标签要求标准的;

产品随附的《使用说明》副本(如果适用);

如果设备的预期用途要求保护穿戴者免受COVID-19的侵害,无论是具体地还是通过暗示的方式,都应有适当的证据来支持该主张(例如,来自临床试验的证据,或由认可的实验室根据公认的标准进行的测试) )。

注意


如果您是澳大利亚医疗设备的供应商,则有责任确保满足所有法规要求。


如果您提供的设备上的标签表明该产品已通过认证或符合特定标准的所有方面,则可以使用通用标签术语(例如P2,KN95,FFP2或N95)或名称为该标准(例如AS / NZ 1716:2012或ISO 13485),制造商必须持有证据以支持这些声明。


提供不包括在ARTG中或不受豁免的医疗设备,向TGA提供虚假或误导性信息以及误导广告会导致民事和刑事处罚。


如果您提供的设备不符合法规要求,则TGA强烈建议您与TGA联系,或停止供应并取消ARTG的加入。


如果使用口罩

ARTG只需要用于治疗的个人防护设备(PPE)。例如,旨在减少或防止疾病或微生物(例如细菌或病毒)传播的手术或检查口罩是医疗设备。这些产品受TGA的监管,必须包含在ARTG中才能提供。


如果您是这些产品的消费者,则应熟悉可用口罩的差异,并了解使用这些产品的方式,以最大程度地提供其防护。特别是:


虽然也可以使用其他语言,但医疗设备必须随附英语的标签,包装和使用说明。

包装或标签上应提供供应商的名称和地址,以及制造商的名称。

您可以通过搜索ARTG来检查ARTG中是否包括面罩(链接是外部的)使用对该产品负有法律责任的人员或公司的名称(即赞助商)。产品名称在ARTG中不可用。

面罩既可作为医疗设备提供,也可作为个人保护品用于工业环境。等级(例如N95和P2)涉及可能与治疗用途无关的标准。您应该熟悉与所使用产品相关的特定声明和等级,以确保其适合您打算使用的方式。澳大利亚标准局发布了有关PPE产品标准和一致性的信息摘要(链接是外部的) 概述了根据每个标准评估的因素。

确保始终按照制造商说明的使用说明使用医疗设备。

注意潜在的假冒设备(链接是外部的)。查看产品标记,例如制造商的名称,以确定是否有任何问题(不正确的拼写,褪色的包装,不正确的过滤器/材料等)。

注意


如果您认为您的口罩是欺诈性的或有治疗主张,并且不在ARTG中(链接是外部的),您应该停止使用它。


合适身材的重要性

为了使呼吸器提供其设计的保护,至关重要的是在呼吸器的面罩和佩戴者的面部之间实现足够的面部密封。


最终用户应检查面部是否合适,以确保已发出正确的呼吸器产品,并正确佩戴了呼吸器。这可以通过拟合测试和拟合检查来实现。有关呼吸器装配测试和检查的更多详细信息,请参见:


AS / NZS1715:2009-呼吸防护设备的选择,使用和维护,第8节

澳大利亚预防和控制医疗保健感染准则,第3.2.4节(链接是外部的)

注意


在高风险活动中,除呼吸保护外,还应使用面罩,以提供针对液体和飞沫的额外保护,这是当前临床指南的一部分。

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