1a1ab05e-b7a0-4804-94e3-69c2149db42e 5
6c5790bd-96de-482c-ab7a-0e77b807d1b6 9

美国FDA认证飞检咨询--强制性医疗器械与自愿性故障摘要报告要求

来源:本站 作者:深圳市肯达信企业管理顾问有限公司 陈小姐 18575592846 发布时间:2020-07-31

医疗器械报告概述

每年,FDA都会收到数十万份医疗设备报告,其中涉及与设备相关的可疑死亡,严重伤害和故障。医疗器械报告(MDR)是FDA用于监视器械性能,检测与器械相关的潜在安全问题并有助于对这些产品进行风险评估的售后监视工具之一。


强制性报告者(即制造商,设备用户设施和进口商)必须向FDA提交有关医疗器械的不良事件和产品问题的某些类型的报告。此外,FDA还鼓励卫生保健专业人员,患者,护理人员和消费者提交有关可能与医疗设备相关的严重不良事件以及使用错误,产品质量问题和治疗失败的自愿报告。这些报告以及其他来源的数据可以提供有助于提高患者安全性的关键信息。

强制性医疗器械报告要求:

医疗设备报告(MDR)法规(21 CFR第803部分)包含对制造商,进口商和设备用户设施的强制性要求,以便向FDA报告某些与设备有关的不良事件和产品问题。


制造商:当制造商得知其任何设备可能已经导致或导致死亡或严重伤害时,必须向FDA报告。制造商还必须在得知其设备出现故障并再次发生故障时可能导致死亡或重伤的情况下,向FDA报告。


进口商:进口商在得知自己的一种设备可能已经造成或导致死亡或严重伤害时,必须向FDA和制造商报告。如果进口商的进口设备发生故障,并且再次发生故障,很可能导致死亡或重伤,则进口商仅应向制造商报告。


设备用户设施: “设备用户设施”是医院,非卧床手术设施,疗养院,门诊诊断设施或门诊治疗设施,而不是医师办公室。用户设施必须向FDA和制造商报告涉嫌与医疗设备有关的死亡。用户设施必须向制造商报告医疗设备相关的严重伤害,如果医疗设备制造商未知,则必须向FDA报告。


不需要用户设施报告设备故障,但可以根据FDA的安全信息和不良事件报告计划,使用自愿的MedWatch FDA 3500表格将此类产品问题自愿告知FDA 。用户设施内的医疗保健专业人员应熟悉其机构向FDA报告不良事件的程序。请参阅FDA发行的指导文件“ 用户设施的医疗设备报告 ”。

自愿性故障摘要报告程序

自愿性故障摘要报告(VMSR)计划于2018年建立,允许制造商每季度以摘要形式报告某些设备故障医疗设备报告(MDR)。它反映了根据2007年《食品和药物管理局修正法案》第227节所做的更改而进行的试点计划,以及根据FDA和行业同意并提交给国会的承诺书中概述的简化故障报告的目标,如所引用2017年医疗器械用户费用修正案(MDUFA IV)承诺函中的内容。FDA相信该计划将增强FDA有效监视许多设备的能力。


FDA在2017年12月26日的联邦公报(82 FR 60922)中发布了一份通知,概述了FDA提议根据21 CFR 803.19授予替代品的提议,以允许制造商每季度以摘要形式报告某些设备故障,在一定条件下,并征询公众意见。2018年8月17日,(83 FR 40973)FDA发出了授予该替代方案的通知,并描述了VMSR计划的总体原则。这些原则中的关键是该信息对FDA和公众的透明性,无论该信息是以单独的医疗器械报告(MDR)还是VMSR报告。根据VMSR计划,制造商针对品牌名称,设备型号和问题代码的每种唯一组合分别提交单独的摘要报告。每个摘要报告标识可报告的故障总数,并以MAUDE的形式向公众公开。重要的是,根据适用的803.50和803.52或803.53节,仍然需要强制性地提交个人死亡或严重伤害事件的报告。


此外,在以下情况下,给定产品的产品或设备故障不符合VMSR计划的条件:


故障包括实质上类似的装置,该装置必须采取补救措施,以防止对公众健康造成不合理损害的不合理风险;

故障涉及由设备制造商销售的相同或相似设备,该设备属于根据21 CFR第806部分可报告的召回对象,直到召回终止为止;

FDA已经确定,对于确定的公共卫生问题,个人故障报告对于提供更多信息或更快报告是必要的;

FDA已确定不再允许特定的制造商参加该计划;

可报告的故障是制造商先前未向FDA报告该设备的新型故障。

凡来源为本站的文章,版权为本站所有,转载请注明出处!
肯达信,中国最专业的验厂咨询验厂辅导机构,助您顺利通过验厂
客服中心

您好,我是肯达信管理顾问公司客服,欢迎咨询!

廖幼灵

您好,我是肯达信管理顾问公司客服,欢迎咨询!

陈容珍

您好,我是肯达信管理顾问公司客服,欢迎咨询!

杨老师

您好,我是肯达信管理顾问公司客服,欢迎咨询!

王老师

面向全国客户服务热线

400-690-0031

24小时热线

18575592846


展开客服