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TGA认证培训|TGA对澳大利亚治疗用品注册簿ARTG中包括的所有口罩进行上市后审查

来源:本站 作者:深圳市肯达信企业管理顾问有限公司 陈小姐 18575592846 发布时间:2020-11-18

口罩的上市后审查:ARTG条目受市场行动的影响

治疗用品管理局(TGA)正在对澳大利亚治疗用品注册簿(ARTG)中包括的所有口罩进行上市后审查。人们对某些口罩的质量和有效性提出了担忧,其中包括:


包含在ARTG中,但不符合医疗器械的法律要求,或者

可能无法或未达到预期的效果。

有关审查的一般信息,包括对口罩供应商和用户的指导,请参阅面罩的上市后审查:概述。


审查识别面临包括在属于ARTG口罩不能满足所有必要的监管要求(如不符合与基本原则,未能实验室测试等)和/或不按预期执行(即作为制造商声称) 。因此,TGA担心在医疗环境中使用这些口罩可能会对公共健康和安全造成不可接受的风险。TGA正在取消ARTG参赛作品,或与赞助商合作采取补救措施。


与TGA协商后,不符合所有必要法规要求的口罩赞助商必须采取某种形式的市场行动,将信息传达给客户。这样可确保仅在适合制造商规格和预期目的的环境中使用其面罩,或通过验证测试确定的规格,以最大程度地减少与其使用相关的风险。


重要的提示:


并非所有已从ARTG取消的口罩都应采取这些措施。原因可能包括:


取消后,一些赞助商已告知TGA,他们未向澳大利亚市场进口或供应任何受影响的口罩。

赞助商自行决定自愿取消其ARTG参赛作品,并且TGA没有证据表明这些设备未达到适当的制造标准或未达到预期的性能。

根据每个口罩的审查结果,赞助商可能需要进行“产品缺陷警报”或“产品通知”,以实现沟通目标。这些行为在《治疗用品统一召回程序》(URPTG)中定义。


但是,考虑到参与这种市场行为的口罩数量巨大且使用率迅速,因此已经开发了一种特定的市场行为流程,该流程仅在面市后审查期间可供口罩的赞助商使用。


重要的提示:


所有其他治疗用药品的召回行动必须按照URPTG的全部规定执行。


考虑到澳大利亚当前的COVID-19情况,下表中列出的口罩没有被实际召回(或从市场上撤下)。相反,市场行动的目的是向客户和用户提供有关这些口罩已发现问题的建议,并澄清社区中哪些设置适合(或不适合)其继续使用。


重要的提示:


下表列出的受产品缺陷警报影响的口罩。如果这些面罩在医疗/保健/外科/老年护理环境中使用,则客户应采取预防措施,以可靠地保护佩戴者免受可能被污染的液体或液滴飞溅。客户应考虑:


隔离产品;

在其他设置中使用它们;和/或

如果他们没有其他选择,请确保在高风险环境中使用面罩。

但是,由于它们可能会在非高风险环境中使用(或重新部署使用),因此不会从市场上撤回。

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