二类医疗器械注册证办理咨询|注册证许可事项变更受理条件与在线申请办理流程

来源:本站 作者:深圳市肯达信企业管理顾问有限公司 小陈 0755-89335156-603 18575592846 发布时间:2021-02-23

受理条件

申请医疗器械注册证书许可事项变更应符合以下条件:

1、广东省药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证,注册证书在有效期内。2、注册证及其附件载明内容发生改变,包括 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、注册证中“其他内容”发生变化的,申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。

网上办理流程

收件  时限:4个工作日 审批人:严寒

办理结果

1.申请事项依法不需要取得行政许可的,应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书;2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书,并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请;3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的,当场出具收件通知书,五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的,出具包含具体补正要求的一次性告知通知书;5.能当场判断申请材料需要补正的,应当场出具一次性告知通知书。


审查标准

1.核对申请人是否符合申请条件;2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

受理时限:1个工作日 审批人:严寒

办理结果

1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书;3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,从收件之日起即为受理。


审查标准

1.核对申请人是否符合申请条件;2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。


审查时限:0.5个工作日 审批人:杨韵晗

办理结果

提出初步意见,转入决定步骤。


审查标准

1.该未开放档案内容是否涉及国家秘密、工作秘密、商业秘密和个人隐私。 2. 该未开放档案是否涉及《各级国家档案馆馆藏档案解密和划分控制使用范围的暂行规定》第七条规定。


决定时限:0.5个工作日 审批人:严寒

办理结果

1.申请符合国家未开放档案利用规定的,准予行政许可。 2.申请不符合国家未开放档案利用规定的,不准予行政许可。


审查标准

复核审查步骤阶段提出的初步意见。

制证时限:10个工作日 审批人:严寒

办理结果

准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书


送达方式

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达


送达时限:0个工作日 审批人:严寒

办理结果

1.准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》 2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》


送达方式

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达


收费项目信息

第二类医疗器械产品变更注册费:23940元


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