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FDA认证注册咨询,填写FDA 3500表格的说明之B部分:不良事件或产品问题

来源:本站 作者:深圳市肯达信企业管理顾问有限公司 陈小姐 18575592846 发布时间:2020-07-31

B部分:不良事件或产品问题

B1:       报告类型

B2:       归因于不良事件的结果

B3:       事件日期

B4:       本报告日期

B5:       描述事件,问题或产品使用错误/用药错误

B6:       相关测试/实验室数据,包括日期

B7:       其他相关历史,包括先前存在的医疗状况


B1:报告类型

选择适当的框。如果产品问题可能导致不良事件或导致不良事件,则应选中两个复选框。


不良事件:使用任何剂量的药物(药物或生物制剂),人细胞/组织产品,血液产品,医疗设备(包括体外诊断剂)或特殊营养产品(例如膳食补充剂,婴儿配方食品或医用食品)被怀疑对患者造成不良后果。


要进行报告,无需确定不良事件与所使用医疗产品之间的因果关系。怀疑有足够的举报理由。提交报告并不表示承认医疗人员或产品导致了事件或对该事件做出了贡献。对于全血和血液成分,不良事件可能包括献血者或接受者的不良后果。  


请将您的提交内容限制在那些严重的事件上。当归因于不良事件的患者结果为:


死亡

威胁生命

住院(初次或长期)

残疾或永久损坏

先天性异常/出生缺陷

必需的医学或外科手术干预措施,以防止永久损害或损坏(设备)

其他严重(重要医疗事件)

有关这些标准的更多信息,请参见块B2的说明。


产品问题(例如,缺陷/故障):关于任何药物,医疗设备或特殊营养产品的质量,性能或安全性的任何报告。此外,报告设备故障时可能会导致死亡或重伤,请选择此类别。


产品问题包括但不限于以下问题:


涉嫌假冒产品

怀疑污染

可疑的稳定性

物理缺陷(例如颜色,粉末,碎裂)

设备或药品的缺陷组件(例如很难剥离衬里的贴片)

产品混淆(由名称,标签,设计或包装引起)

疑似强效或亚强效药物

由打印错误/遗漏引起的标签问题

不符合性能规格(包括标签声明)或不按预期执行的情况-医疗设备

产品使用/用药错误:  

医疗产品使用错误:任何产品错误报告,无论患者是否参与或结果如何。还应报告可能引起错误的情况或事件(例如,相似的产品外观,相似的包装和标签,相似的声音/相似的名称,等等)。


产品使用错误可以而且确实是在药物使用系统的所有阶段产生的,包括选择和采购药物,开处方,准备和分发,管理和监控。产品使用错误被定义为“在产品受到医疗保健专业人员,患者或消费者控制的情况下,可能导致或导致医疗产品使用不当或对患者造成伤害的任何可预防事件。这些事件可能与专业实践,保健产品,程序和系统有关,包括处方,订单沟通,产品标签,包装,命名,配制,配制,分配,分发,管理,教育,监控和使用。”


医疗设备使用错误:  医护人员,其他护理人员和患者在使用医疗设备时有时会犯错误,可能会无意对患者或自身造成伤害。由于医疗设备的设计或使用方式的问题,可能会出现这些问题。有时,使用错误会在造成危害之前被发现并纠正(称为“关闭通知”)。


请报告设备使用错误,无论患者是否参与或结果如何。还报告可能导致或导致使用错误的使用情况或设备交互。可能由于以下原因而导致医疗设备使用错误:


设备使用与用户的期望或直觉不一致

使用设备需要超出用户的身体,感知或认知能力

设备的使用方式是制造商无法预期的

设备的标签或包装令人困惑或不足

环境会对设备的使用产生不利影响或影响

同一药品的不同制造商的问题:  任何事件,包括但不限于先前的治疗反应差异,怀疑是由同一药品或药品的一个生产商切换到另一生产商而引起的。这可以是从品牌药品到通用制造商的同一产品,或者从通用制造商的产品到另一通用制造商提供的同一产品,也可以是从通用制造商的产品到同一产品的品牌制造商。 。

为了全面评估事件,请在第B5节中提供(如果有)与同一药物的不同制造商之间的转换有关的特定信息,以包括但不限于制造商的名称,每种药物的治疗时间制造商的产品,产品强度以及任何相关的临床数据,包括但不限于预期的临床反应及其更改方式。如果您已经恢复了以前的药物治疗,请注意先前的治疗反应是否已经恢复。

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B2:归因于不良事件的结果:指出适用于所报告事件的所有信息:

死亡:仅在怀疑死亡是不良事件的结果时检查,并包括日期(如果知道)。

不检查是否:


患者在使用医疗产品时死亡,但是死亡与使用该产品之间没有可疑的关联。

胎儿因先天性异常(出生缺陷)而流产或流产。

威胁生命:检查您是否怀疑:


患者在发生不良事件时有死亡的重大风险,或者

使用或继续使用该设备或其他医疗产品可能会导致患者死亡。

住院(初次或长期):检查是否由于不良事件而入院或住院时间延长。

不检查是否:


医院中的患者接受了医疗产品,随后发生了原本不严重的不良事件,除非该不良事件延长了住院时间。

请检查是否:


即使同一天出院,患者也要住院一天或几天。

急诊室就诊导致住院。

没有导致入院的急诊室就诊应评估为其他严重后果之一(例如,危及生命;需要采取干预措施以防止永久性损害或损坏;其他严重(医学上重要的事件)]


残疾或永久损坏:检查不良事件是否导致人的正常生活功能严重中断。如果不良事件导致患者的身体功能/结构,体育活动和/或生活质量发生重大的,持续的或永久性的变化,损害,损害或破坏,则将是这种情况。


先天性异常/出生缺陷:检查您是否怀疑在怀孕前或怀孕期间接触医疗产品可能对孩子造成不良后果。


为防止永久性损伤或损害而进行的必要干预:检查您是否认为必须进行医学或手术干预以防止永久性身体机能受损或防止对身体结构的永久性损害(无论是怀疑是由于使用医疗引起的情况)产品。


其他严重或重要的医疗事件: 检查该事件何时不符合其他结果,但该事件可能危及患者,并可能需要进行医学或手术干预(治疗)以防止其他结果之一。例子包括需要在急诊室接受治疗的过敏性支气管痉挛(严重的呼吸问题),严重的血液异常(血液失调)或癫痫/抽搐,这些都不会导致住院。药物依赖性或药物滥用的发展也将是重要医学事件的例子。

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B3:事件发生日期

提供不良事件首次发作日期的实际或最佳估计。如果日期未知,则可以接受月份和年份。如果不知道日期和月份,则可以接受年份。


当发现新生婴儿患有先天性异常时,事件发生的日期就是孩子的出生日期。

当胎儿因先天异常而流产或流产时,事件发生的日期是终止妊娠的日期。

如果可获得有关发生暴露时怀孕期间时间的信息,请在叙述框B5中说明该信息。

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B4:此报告

的日期报告的填写日期。

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B5:描述事件,问题或产品使用/药物错误

对于不良事件:  详细描述事件,包括发生的情况的描述以及所有相关临床信息的摘要(事件之前的医学状态;体征和/或症状) ;有关事件的鉴别诊断;临床疗程;治疗;结果等)。如果可用且相关,请包括任何办公室拜访记录或医院出院摘要的提要。

为了节省时间和空间(如果您的机构允许),请附上这些记录的副本,并删除所有机密信息。请勿通过名称识别任何患者,医师或机构。G部分应提供完整的记者身份。


应包括有关可能影响事件的任何环境条件的信息,尤其是在(但不仅限于)报告设备时。


相关测试的结果和实验室数据应在方框B6中输入。(请参阅有关B6的说明)。

先前存在的医疗状况和其他相关历史记录属于块B7。尽可能完整,包括预先存在的诊断的时间课程(请参阅B7的说明)。

如果确定重复使用标记为一次性使用的医疗设备可能已经导致或导致了不良的患者结果,请在方框B5中报告事件的事实以及所感知的重复使用对事件的贡献。


如果不良事件涉及人体细胞,组织以及基于细胞和组织的产品(HCT / Ps),请包括以下信息:HCTP植入的诊断/情况,手术程序的类型以及植入的解剖部位,以及症状发作的日期。


对于全血或血液成分供体中发生的不良事件,请指出不良事件发生在供体中,并注明捐赠程序(例如采血,采血)。


对于产品问题:充分详细地描述问题(质量,性能或安全问题),以便可以理解围绕医疗产品缺陷或故障的情况。


如果有故障设备的任何评估结果以及已知的任何相关维护/服务信息(如果已知),都应包含在本节中。

对于药物,食品,化妆品或特殊营养产品问题,请指出您是否保留了可供FDA使用的样品。

对于产品使用错误:(请参见上面的B1):足够详细地描述导致错误的事件顺序,以便可以理解错误周围的情况。


对于药物使用错误:包括错误说明,涉及的人员类型,发生错误的工作环境,指出导致错误的原因或原因,错误的位置,涉及的产品名称(包括行业) (专有)和已建立(正确)的名称,制造商,剂型,强度,浓度以及容器的类型和大小。


对于医疗设备使用错误:包括对设备使用错误,所涉及人员的类型,发生错误的工作环境以及导致或导致使用错误的情况或事件的描述。可能由于以下原因而导致医疗设备使用错误:


设备的使用与用户的期望或直觉不一致,

使用设备需要超出用户的身体,感知或认知能力,

设备的使用方式是制造商无法预期的,

设备的标签或包装令人困惑或不适当,

环境会对设备的使用产生不利影响或影响

对于使用同一药物的不同制造商的问题(请参见上面的B1):请提供与同一药物的不同制造商之间的转换有关的特定信息,包括但不限于各制造商的名称,治疗时间关于每个制造商的产品,产品强度,给药方案以及任何相关的临床数据。

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B6:相关的测试/实验室数据,包括日期,

请提供所有适当的信息,包括相关的阴性测试和实验室检查结果,以便最全面地传达医学检查/评估如何导致病因学被广泛考虑用于临床状态,因为其他鉴别诊断因素已被淘汰。


请包括:


在管理或使用医疗产品之前,任何相关的基准实验室数据。

诊断事件时使用的所有实验室数据。

任何提供有关活动过程的进一步信息的可用实验室数据/工程分析(针对设备)。

如果可用,请包括:


任何事前和事后用药水平和日期(如果适用)。

任何相关尸检,病理学,工程学或实验室报告的摘要。

如果愿意,可以将任何报告的副本作为附件提交,并删除所有机密信息。请勿通过名称识别任何患者,医师或机构。G部分应提供完整的初始报告人身份。

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B7:其他相关病史,包括先前存在的医疗状况

了解其他风险因素可以帮助评估报告的不良事件。例如,如果可用,请提供以下信息:


患者的其他已知状况,例如

高血压(高血压)

糖尿病

肝或肾问题

先前存在的感染(在人类细胞和组织产品的接受者中)

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