广东医疗器械制造商产品注册证申请咨询|医疗器械注册证纠错办理条件|广东企业申请材料

来源:本站 作者:深圳市肯达信企业管理顾问有限公司 小陈 0755-89335156-603 18575592846 发布时间:2021-02-23

受理条件

申请人在领到省局颁发的第二类医疗器械注册证书(含变更文件、附件)30 日内,对于下列原因所造成的错误,可以一次性提出对注册证内容纠错的要求:

(一)注册证书打印错误;

(二)注册证书编号错误;

(三)文字性错漏;

(四)审批工作中出现的其他错误。 申请人提出申请,由该企业负责人或者经其授权的本企业注册申请事务办理人员具体办理。

网上办理流程:

1.申请接收:网上提交本事项的申请,核对申请人提交的申请材料。

2.受理:办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内,对申请材料进行形式审查。符合受理条件的,予以受理。材料需要补正的,一次性发给补正材料通知。不符合受理条件的,不予受理。

3.审查:审查人员对申请资料进行审查,提出审查意见,报送审批。

4.决定:审核人员完成审核,作出是否同意的决定。

5.证件制作与送达:予以批准的,重新制证并送达。不予批准的,网上告知申请人不符合的事项。


申请材料

1、医疗器械注册证书及附件的复印件

2、资质证明文件

3、医疗器械注册证书纠错申请表

窗口办理

广东省药品监督管理局业务受理大厅


办理地点:广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口


办公电话:020-37886014


办公时间:每周一至周五上午9:00—12:00,周一至周四下午13:00—17:00(法定节假日除外)


位置指引:地铁五号线动物公园站C出口,地铁一号线、五号线杨箕站D出口,途经公交车:27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路

收费项目信息

不收费

法律法规名称《关于发布广东省医疗器械注册证书纠错办理程序等3个相关工作程序的通知》

依据文号食药监办械注〔2015〕331 号

条款号附件1

颁布机关广东省食品药品监督管理局办公室

实施日期2015-08-17

条款内容

医疗器械注册证书纠错办理程序

一、项目名称:医疗器械注册证书纠错


二、受理范围:申请人在领到省局颁发的第二类医疗器械注册证书(含变更文件、附件)30 日内,对于下列原因所造成的错误,可以一次性提出对注册证内容纠错的要求:


(一)注册证书打印错误;


(二)注册证书编号错误;


(三)文字性错漏;


(四)审批工作中出现的其他错误。


三、收费依据:不收费


四、办理条件:


申请人提出申请,由该企业负责人或者经其授权的本企业注册申请事务办理人员具体办理。


五、申请资料要求:


(一)由企业签章的《医疗器械注册证书纠错办理程序单》;


(二)医疗器械注册证书及附件的复印件;


(三)相关资质证明文件:


申请注册证书纠错时,提交该企业负责人身份证复印件(生产企业负责人办理时);或者该企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件(非生产企业负责人办理时)。


六、办理程序:


(一)省局业务受理部门按照申请资料要求对企业纠错申请进行形式审查,对于符合申请资料要求的予以受理。


经形式审查确认属于注册证书打印错误、注册证书编号错误、文字性错漏的,由医疗器械注册处办理;其他情况自受理之日起5个工作日内转省局审评认证中心办理。


(二)省局审评认证中心自接到纠错申请资料起,应当在 10个工作日内依据申请资料要求进行审核,提出意见,并转医疗器械注册处进行行政审批。


(三)医疗器械注册处自接到纠错申请资料起,应当在 10个工作日内作出审批决定。


(四)自作出审批决定之日起 10 个工作日内依据审批结论制作相应文档,并按照有关规定履行送达程序。




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