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澳大利亚TGA认证培训|临床试验豁免(CTX)方案更名为临床试验批准(CTA)方案

来源:本站 作者:深圳市肯达信企业管理顾问有限公司 陈小姐 18575592846 发布时间:2020-11-18

在澳洲对于健康的生活理念是很看重,人们的环境意识和环保措施做的非常到位。因此,澳大利亚法律规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求,向澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注册或登记申请,获得注册登记(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。

一、在澳大利亚供应医疗器械程序- 如果医疗器械是在海外制造的(即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类,III类,AIMD类)


1. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据


2. 制造商准备澳大利亚符合性声明


3. 主办者向TGA提交制造商的证据


4. 主办者递交在ARTG登记申请


5. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械


6. 器械上市后持续监控


二、在澳大利亚供应医疗器械程序–如果该器械包含一种药物或动物材料,微生物或人类起源物(即 III类和 AIMD类)


1. 制造商决定质量规程,用于证示器械符合相关的基本原则,并准备必要的文件


2. 制造商申请TGA合格评定证


3. 制造商准备澳大利亚符合性声明


4. 主办者向TGA提交制造商的证据


5. 主办者递交在ARTG登记申请


6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械


7. 器械上市后持续监视


三、为每个医疗器械确定:


1. 分类


2. 预期目的


3. 适当GMDN码


4. 选择并应用适当的合格评定程序,以证明遵守基本原则;


5. 在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序,包括文件,以证明遵守基本原则;


6. 获得合格评定证据,并确保证上的信息保持最新和有效;


7. 支付获取证据的合格评定程序申请费和评估费;


8. 准备一份澳大利亚合格声明,包括医疗器械制造的所有细节;


四、澳洲代表负责医疗器械在ARTG登记


澳洲代表(Sponsor)在收到制造商以下信息后在ARTG登记器械:


器械分类


器械预定目的


GMDN代码和术语


合格评定认证


澳大利亚一致性声明


通知TGA器械的设计,生产或预期性能的大变更


临床试验豁免(CTX)方案更名为临床试验批准(CTA)方案

药品管理局(TGA)将临床试验豁免(CTX)方案的名称更改为临床试验批准(CTA)方案。


从CTX更改为CTA的名称更准确地反映了1989年《治疗用品法》所规定的计划的性质,该计划涉及发起人申请TGA批准,通过临床试验在澳大利亚提供未经批准的治疗用品,尽管治疗药没有输入到美国。澳大利亚治疗用品注册簿(ARTG)。该计划的原名CTX强调了TGA给予赞助商的豁免权,使其在进行临床试验之前在ARTG中进入其治疗产品。


在澳大利亚进行的临床试验受各种法规控制,以确保参与者的安全。根据CTA计划,与CTX一样,申办者仍需要向TGA申请,并通过临床试验,针对商品使用的安全性准则,对未经批准的治疗商品的供应进行正式的评估和批准程序。


伴随的临床试验通知(CTN)计划保持不变,因此临床试验中使用的任何治疗药物都不需要进行评估和输入ARTG,尽管仍需要向TGA告知申办者有意进行未经批准的药品的临床试验。关于使用未经批准的治疗药物是否需要CTN或CTA的总体决定是试验申办者的责任。与将批准试验方案的人类研究伦理委员会(HREC)进行协商可能会有助于做出决定。


TGA已更新了我们的在线信息和申请表,以反映此名称从CTX更改为CTA的情况。为了保持一致性,我们要求相关机构和利益相关者也更新自己的文档。治疗药物法规中并未明确提及临床试验方案的名称,因此,提议的更改只会影响我们的在线信息,申请表和澳大利亚临床试验手册。

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