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GLP认证咨询-技术规范-试验机构管理者至少应做到甚么样子?

来源:本站 作者:ADMIN 发布时间:2018-01-02

三、主要技术规范

GLP认证咨询

3.1 试验机构的组织和人员


3.1.1 试验机构管理者的职责


3.1.1.1 试验机构管理者应确保其机构遵循GLP原则。


3.1.1.2 试验机构管理者至少应做到:


a)确保有一份声明,其中明确试验机构内履行GLP原则所规定的管理职责的人员;


b)确保有足够的有资质的人员、适当的设施、设备及材料,以正确及时地开展研究;

GLP认证辅导

c)确保维持每位专业技术人员的资质、培训、经历和工作描述的记录;


d)确保人员能清楚理解自己需履行的职责,必要时进行相关培训;


e)确保建立并遵循合适的、技术可行的标准操作程序,批准全部标准操作程序的首次版本和修订版本;


f)确保建立由指定人员负责的质量保证计划,并保证其按照GLP原则履行质量保证的职责;


g)确保每项研究启动前由管理者指定具有适当资质、培训和经验的人员作为项目负责人。项目负责人的替换应按照既定程序进行并予以记录;


h)确保在多场所研究中,如果需要,指定一名项目代表,该项目代表应有适当的培训、资质和经验以监督被委派的研究阶段。项目代表的替换应按照既定程序进行并予以记录;


i)确保研究计划有项目负责人的书面批准;


j)确保项目负责人使质量保证人员能得到已批准的研究计划;


k)确保维持所有标准操作程序的历史档案;

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l)确保指定专人负责档案管理;


m)确保维持主进度表;


n)确保试验机构的供给能够满足相应研究的需要;


o)确保多场所研究时,在项目负责人、项目代表、质量保证计划人员和研究人员之间有明确的沟通渠道;


p)确保试验样品和参照物被适当地表明了特性;

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q)建立程序以确保计算机化的系统适用于预期用途,并按照GLP原则进行确认、操作和维护。


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