MDEL注册咨询|许可证持有人必须在联系信息发生变化后15个日历日内通知加拿大卫生部

来源:本站 作者:深圳市肯达信企业管理顾问有限公司 小陈 0755-89335156-603 18575592846 发布时间:2021-09-08

6. 提交您的年度许可审查 (ALR) 申请

根据医疗器械法规,所有活跃的 MDEL 持有者必须在每年4 月 1 日之前提交年度许可审查 (ALR) 申请。ALR 的目的是确保持续遵守监管要求并保持最新信息。即使您的执照没有变化,您也必须提交此申请并在开具发票时支付费用。

加拿大卫生部会在每个日历年年底向所有 MDEL 持有者发送 ALR 申请包。但是,您有责任确保加拿大卫生部在每年 4 月 1 日之前收到完整的 ALR 申请。如果您在 1 月中旬之前没有收到您的 ALR 包裹,请联系加拿大卫生部。

如果您没有在每年 4 月 1 日之前提交 ALR 申请,加拿大卫生部将取消您的 MDEL。


你是不是允许有取消MDEL进行任何授权的活动。有关详细信息,请参阅《医疗器械法规》第 51.1(b) 条。


如果 MDEL 被取消并且企业希望恢复活动,您需要申请新的MDEL 并满足医疗器械法规第 45 节中规定的要求(如适用)。


提交 ALR 申请后:


您的 ALR 申请审查将在加拿大卫生部收到完整申请之日起 120 个日历日内完成。

只要您在每年 4 月 1 日之前提交 ALR 申请,并在发票开具之日起 30 个日历日内支付费用,您的执照就会一直有效。

您将通过电子邮件收到确认您的申请已输入我们的系统,并在申请审核过程完成后收到另一份确认。

如果申请不完整或加拿大卫生部有疑虑,我们会与您联系。

只有在 ALR 流程的结果发生影响您的 MDEL 内容的更改时,您才会收到 MDEL 的修订副本。

7. 更新或取消您的 MDEL

提交通知

根据《医疗器械条例》第 48 条,许可证持有人必须在联系信息发生变化后的 15 个日历日内通知加拿大卫生部,如下所述。


您必须在以下情况的 15 个日历日内向加拿大卫生部提交通知:


您的机构名称或地址的更改,或

与您的 MDEL 申请相关的企业代表信息的更改(包括姓名、职位和电话号码)。

通过以下方式通知加拿大卫生部:


通过电子邮件向 hc.mdel.application.leim.sc@canada.ca提交修订后的 FRM-0292(遵循如何申请中描述的相同步骤)。

更改、通知或修改您的 MDEL 不收取任何费用。


提交修正案

您必须将影响您的 MDEL 信息的任何更改通知加拿大卫生部(例如,制造商列表、活动或设备类别的更改)。


12 月中旬至 3 月 31 日- 作为 ALR 申请的一部分提交您的更改。

4 月 1 日至 12 月中旬- 使用FRM-0292提交您的更改。

注意:如果联系信息发生变化,您必须在 15 个日历日内通知加拿大卫生部 - 请参阅提交通知。


对于修改您的MDEL信息的帮助,请与医疗器械法规遵从和建立许可证单位在hc.mdel.questions.leim.sc@canada.ca(见附录C的联系信息)。


取消您的执照

如果您选择取消您的 MDEL,您必须通知加拿大卫生部。在您提交取消申请(使用FRM-0292)之前,您必须确保 MDEL 下的所有活动都已停止。


只有 MDEL 的联系人或高级官员可以向加拿大卫生部提交取消请求。


加拿大卫生部可能会检查已取消其 MDEL 的企业,以核实所有可获许可的活动都已停止。


加拿大卫生部将审查取消请求并通过电子邮件通知联系人 MDEL 已取消且不再有效。



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