澳大利亚TGA注册申办中心,澳大利亚TGA注册流程及澳大利亚TGA对于医疗器械分类定义

来源:本站 作者:深圳市肯达信企业管理顾问有限公司 陈小姐 18575592846 发布时间:2020-06-23

澳大利亚TGA注册


根据1989年“治疗用品法”,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器材)必须按照相关要求在澳大利亚医疗用品管理局(TGA)注册或注册。注册后(澳大利亚治疗用品登记处,ARTG),它可以合法列出。

澳大利亚TGA注册流程


1.现场检查了解状态


(1)了解申请澳大利亚TGA认证的客户的政策,计划,目标和要求;


(2)了解申请文件所需信息的可用性;


(3)了解GMP“软件”和“硬件”合规性;


(4)根据实地考察,进行客观评估并给出评估结论;


(5)根据企业的实际情况,提出总体安排,讨论确定证书申请项目的政策和策略。


2.申请文件、注册周期


(1)提交项目的工作任务清单;


(2)准备中国注册文件的编制大纲;


(3)培训和指导客户基础数据的准备,包括:澳大利亚药品的一般控制;澳大利亚药品注册基本介绍;培训注册文件和培训要求。


(4)审核并确认客户提供的基本信息;


(5)用英文准备注册文件和相关申请文件;


(6)协助在客户的澳大利亚注册申请人(保荐人)的配合下向TGA提交注册文件;


(7)负责在注册和GMP检查期间与TGA进行技术联系,以回答有关TGA的问题;


(8)负责在申请过程中补充和修改注册文件和其他申请文件;


(9)回应客户的澳大利亚注册申请人对注册文件的询问。


1.申请人注册、注册费用


注册申请人(赞助商)必须先向TGA Electronics注册,以建立信息和数据平台,然后根据需要申请。注册过程实际上是技术评估提交信息的过程。


如果您通过“注册”或“注册”申请补充药物,您应该根据以下要求进行区分:


(1)应注册新的补充剂或新补充剂。新的补充药物要求的技术框架是ICH的CTD格式。相比之下,新补充成分的注册更简单,TGA的审核时间更清晰。


(2)如果产品成分在TGA补充药物清单中,您可以通过注册程序。补充药品注册是TGA向申请人(保荐人)平台提供的方法,直接进入电子办公系统,药品注册,处方,流程,说明,然后通过格式审查直接获取ARTG注册号。


2. GMP去除和GMP检查


在注册或注册产品之前,澳大利亚必须确认其生产设施和制造工艺符合澳大利亚GMP要求,即所谓的“GMP清理”流程,即GMP审核流程。因此,为了能够在澳大利亚销售药品,必须通过Australian-TGA现场检查获得符合GMP标准的批准。


3.产品应用审查的内容


注册文件审核的核心是产品是否符合“安全,有效,高质量”的要求。


4.批准


一旦GMP检查和注册审查符合要求,TGA可以批准该产品在澳大利亚上市。


TGA药品注册和中国产品GMP认证的具体程序如下:


在TGA电子注册中找到或成为赞助商→赞助商→确定剂型和申请类型→赞助商提出GMPClearance检查申请→TGA现场检查→TGA检查结果和缺陷信(20天内)→制造商更正和回应4周→TGA满意并接受→TGA到SPONSORGMP清关文件/通知生产商→赞助商注册产品→TGA审查注册信息→TGA GMP审查(现场检查或“桌面”审查)→产品注册和发放批准GMP证书→产品清单。


澳大利亚TGA注册一系列审查和监督管理,以确保澳大利亚提供的治疗产品符合适用标准,并确保澳大利亚社会的治疗水平在较短的时间内达到更高水平。

凡来源为本站的文章,版权为本站所有,转载请注明出处!
肯达信,中国最专业的验厂咨询验厂辅导机构,助您顺利通过验厂
客服中心

您好,我是肯达信管理顾问公司客服,欢迎咨询!

廖幼灵

您好,我是肯达信管理顾问公司客服,欢迎咨询!

陈容珍

您好,我是肯达信管理顾问公司客服,欢迎咨询!

杨老师

您好,我是肯达信管理顾问公司客服,欢迎咨询!

王老师

面向全国客户服务热线

400-690-0031

24小时热线

18575592846


展开客服