广东第二类医疗器械注册证延续办理服务、第二类医疗器械注册证延续办理收费标准及资料

来源:本站 作者:深圳市肯达信总部 陈小姐 18575592846 发布时间:2020-06-30

第二类医疗器械注册证延续

法定办结时限说明

技术审评结束后20个工作日内做出决定。

承诺办结时限说明

技术审评结束后8个工作日内做出决定。

实施主体广东省药品监督管理局实施主体性质法定机关

受理条件

申请医疗器械注册证书延续的申请人,应符合以下条件:

(一)原医疗器械注册证为广东省药品监督管理局核发,申报延续注册的产品依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件,管理类别属于二类医疗器械。

(二)申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业,原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证,延续时产品类别依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件调整为二类医疗器械。

(三)注册证有效期届满6个月前申请延续注册。 (四)申请资料符合要求。

申请材料

1证明性文件

2医疗器械延续注册申请表

3关于产品没有变化的声明

4             原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5注册证有效期内产品分析报告

6产品检验报告

7符合性声明

8根据情况选择

收费项目名称:第二类医疗器械产品延续注册费

收费标准:23800元

收费主体:广东省药品监督管理局

收费方式:行政事业性收费

是否允许减免:是

备注:五年一次

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