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东莞ISO13485认证|ISO13485:2016认证标准关于验证(Verification)和确认专有定义

来源:本站 作者:深圳市肯达信企业管理顾问有限公司 陈小姐 18575592846 发布时间:2020-10-14

什么是ISO13485?


ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求,


ISO13485包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求,以便于:


o    改进质量管理体系


o    在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制


o    过程的验证


o    满足法律法规的要求


o    有效的控制产品风险和召回管理


ISO13485的适用范围:

ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织;


ISO13485的要求适用于为上述组织提供产品(例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他外部方;


ISO13485认证的益处

o    有助于消除国际贸易中的技术壁垒,是进入国际市场的通行证


o    提高组织的管理水平


o    提高商业信誉


o    提高保证产品质量的水平


o    有利于增强企业竞争力


o    完善组织内部管理


ISO13485认证体系中"验证"与"确认"的区别:

验证(Verification)和确认(Validation)是医疗器械研发的重要组成部分,也是十分容易混淆的两个概念。本文旨在帮助从业者明白二者之间的区别。


一、术语和定义:

验证(Verification):通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认(Validation)的涵义:通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

二、验证和确认的差别:

“验证”和“确认”都是认定。可是,“验证”是要证明产品是满足规定要求的,而“确认”是要证明产品满足其预期用途或应用要求,换句话说,“验证”是要证明我们“做好”产品,“确认”是要证明我们“做的产品好”。

验证注重“过程”,确认注重“结果”

验证(Verification) ---Are we producing the product right?

确认(Validation)  ---Are we producing the right product?

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