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出口澳大利亚医疗器械资质|TGA认证|海外制造商TGA注册申请流程|TGA防疫物资注册周期

来源:本站 作者:深圳市肯达信企业管理顾问有限公司 陈小姐 18575592846 发布时间:2020-11-18

TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,也就是我们通常理解的药监局。它负责评估和监督进入澳大利亚的治疗器械是符合澳大利亚的基本标准 和准入的条件。



澳大利亚对于医疗器械的分类,类似于 欧盟的CE认证。只是他们的CLASS I划分的比较细,有对应的分类规则 rules。


需要注意的是:澳大利亚TGA注册,仅针对人类,动物类的器械,不属于TGA监管范畴。




无论是哪一类,TGA注册都需要借助澳洲负责人 Australia sponsor来完成,需要有 Australia sponsor来主导产品并作为和TGA直接的联络人。




根据分类,CLASS I 的器械,可直接注册。前提是需要提供申请方的企业信息及产品信息。


I类以上产品,需要提交符合性证据(提供公告机构的CE证书可受理)或直接接受TGA审核。如果仅提供ISO13485证书,不予受理。



澳大利亚TGA认证作用:


众所周知,澳大利亚对治疗品的生产和进口的管理十分严格,被公认为是世界上治疗品管理严格、市场准入难度较高的国家之一。广义地讲,TGA认证是澳洲政府对治疗品上市监管的一整套法规、标准及评审过程和方法;而狭义地讲,TGA认证是指澳洲的GMP认证,该认证在国际上享有很高的声誉。通过TGA认证表明 公司在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚政府的认可,同时也得到与澳大利亚同在PIC/S成员国的英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大、捷克、 斯洛伐克、芬兰、希腊、冰岛、比利时、丹麦、瑞典、新加坡和荷兰等二十多个国家的认可。TGA认证通过后,就可以申请产品在澳大利亚的注册(广义的TGA认证),同时也可以接受这些国家或在这些国家注册公司的委托生产。TGA证书的获得将对公司国际市场的开发起到极大的推动作用,对公司的发展具有非常重要的战略意义。


澳大利亚GMP


按照法律规定,所有供应澳大利亚市场的治疗品生产厂商必须通过澳大利亚GMP认证。 澳大利亚的GMP标准最早公布于1969年,是全球第三个GMP标准(在FDA和世界卫生组织的GMP之后)。澳洲正在执行的GMP标准公布于1990 年,是澳洲第5个GMP版本。在这个版本基础上,澳大利亚开始逐步将其GMP标准与国际标准一致起来。1993年6月,欧洲GMP标准对临床试验治疗品的要求被全部写入澳大利亚的GMP标准中。1999年1月,欧洲GMP标准的部分附件内容也被纳入澳大利亚GMP标准中。通过不断完善,现行的澳大利亚GMP标准实际上也是欧盟及亚太地区等三十多个国家共同采用的标准,是国际上最新的,也是采用国家最多的标准。


TGA的申请程序和流程


1) GMP Clearance


在进行产品注册或登记前,澳洲官方要确认其生产符合澳大利亚的GMP要求,也就是所谓的“GMP clearance”程序(简单的说,就是GMP的互认审查过程):因为中国和澳大利亚没有GMP的互认过程。因此必须先通过澳大利亚官方-TGA-的现 场检查并获得其直接认可。


2)编辑注册文件


3)通过Sponsor 进行电子登记


只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请(产品及GMP检查),代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”,对于进口治疗品来说就是进口商。


4)交费


5)获得登记号


6)接受随机的和目标性的检查


进行补充治疗品登记时,在取得登记号后,澳洲官方会分级对产品的质量及安全信息进行审查及产品上市后的抽查。文件评审的核心是产品是否符合补充治疗品的基本要求,能否符合澳洲官方对质量的诸多方面的详细要求,及质量标准能否有效控制质量。


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