MDEL认证注册咨询|证书被加拿大卫生部暂停或取消企业可以采取相应的措施

来源:本站 作者:深圳市肯达信企业管理顾问有限公司 小陈 0755-89335156-603 18575592846 发布时间:2021-09-08

8. 如果您的 MDEL 被加拿大卫生部暂停或取消,应采取的措施

根据医疗器械法规,加拿大卫生部可能会暂停或取消 MDEL。如果您对暂停或取消您的 MDEL 有任何疑问,请联系医疗器械合规和企业许可部门(联系信息参见附录 C)。


如果您的 MDEL 被暂停或取消,您必须立即停止进口或销售医疗器械。如果您未能停止这些活动,加拿大卫生部可能会采取合规和执法行动,如健康产品合规和执法政策 (POL-0001) 中所述。


加拿大卫生部关于医疗器械合规性和执法的指南(GUI-0073)指出,如果受监管方不自愿回应加拿大卫生部的要求,例如检查、程序副本的要求等,以遵守医疗器械法规,可以考虑采取措施,包括暂停营业执照。


加拿大卫生部暂停您的 MDEL

加拿大卫生部在有合理理由相信以下情况时可以暂停 MDEL:


您(作为 MDEL 持有人)违反了《医疗器械法规》或《食品和药品法》中与医疗器械相关的任何规定。

您(作为 MDEL 持有人)在申请执照时做出了虚假或误导性陈述。

不暂停您的 MDEL 将对患者、用户或其他人的健康或安全构成风险。

在做出暂停决定(根据《医疗器械法规》第 49 或 50 节)时,加拿大卫生部将考虑 MDEL 持有人的合规历史以及对患者、用户或其他人的健康或安全造成的风险,以允许许可证保持有效.


在根据《医疗器械条例》第 49 节暂停您的营业执照之前,加拿大卫生部将向您发送书面通知,说明:


暂停的原因

您未能在检查后的规定时间内采取的行动/纠正措施

被听到的机会 (OBTH) 过程

或者,您的营业执照可能会根据《医疗器械条例》第 50 条被暂停,没有机会发表意见,以防止对患者、用户或其他人的健康或安全造成伤害。如果您的执照根据《医疗器械条例》第 50 条被暂停,加拿大卫生部将书面通知您并概述:


暂停的原因

如果您不同意暂停,有关如何听取意见的说明

加拿大卫生部可能会检查暂停其 MDEL 的企业,以核实所有可获许可的活动都已停止。


恢复暂停的 MDEL

如果您想在加拿大卫生部暂停您的 MDEL 后恢复销售、进口或制造医疗器械,您可以提交恢复申请。


要在暂停后恢复 MDEL:


纠正导致暂停的问题。

要恢复,您的企业需要随申请一起提交文件,以证明导致暂停的情况已得到纠正。该文件可以包括但不限于适当的纠正和预防措施 (CAPA) 计划或纠正措施计划 (CAP)。


为了核实更正,加拿大卫生部将在颁发许可证决定之前检查您的机构。


提交 MDEL 申请表 (FRM-0292)。按照申请许可证中所述的相同步骤进行操作。

自发票之日起 30 个日历日内提交付款。

如果未支付 MDEL 费用,加拿大卫生部有权拒绝提供服务、批准、权利和/或特权。


有关 MDEL 相关费用的更多信息,请参阅指导文件 - 医疗器械企业许可申请审查费用和如何支付企业许可费用。


您的 MDEL 将被恢复:

如果您的 MDEL 申请符合医疗器械法规第 45 条的所有要求。

加拿大卫生部已确认您已纠正导致暂停的问题。

一旦暂停的 MDEL 恢复,您就可以恢复可获许可的活动。


加拿大卫生部取消您的 MDEL

在以下情况下,部长或授权机构必须取消 MDEL:


您的许可证已被暂停超过 12 个月。

您不会在每年的 4 月 1 日之前提交年度许可审查申请。

加拿大卫生部可能会检查已取消其 MDEL 的企业,以核实所有可获许可的活动都已停止。


注销后申请执照

加拿大卫生部恢复 MDEL 的权力仅限于暂停的 MDEL。如果 MDEL 被取消并且企业希望恢复活动,您需要申请新的MDEL 并满足医疗器械法规第 45 节中规定的要求(如适用)。


取消后申请 MDEL:


如果在暂停后取消,您必须首先纠正导致暂停和取消的问题。

您的企业必须随申请一起提交文件,以证明导致暂停和取消的情况已得到纠正。文件可以包括但不限于适当的纠正和预防措施 (CAPA) 计划或纠正措施计划 (CAP)。


为了核实更正,加拿大卫生部将在颁发许可证决定之前检查您的机构。


提交 MDEL 申请表 (FRM-0292)。按照申请许可证中描述的相同步骤进行操作。

自发票之日起 30 个日历日内提交付款。

如果未支付 MDEL 费用,加拿大卫生部有权拒绝提供服务、批准、权利和/或特权。

有关 MDEL 相关费用的更多信息,请参阅指导文件 - 医疗器械企业许可申请审查费用和如何支付企业许可费用。


您将获得新的MDEL:

如果您的 MDEL 申请符合医疗器械法规第 45 条的所有要求。

加拿大卫生部已确认您已纠正导致暂停和取消的问题。

签发新的 MDEL 编号后,您就可以恢复可获许可的活动。



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