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CE认证|深圳东莞医疗器械CE认证|欧盟关于医疗器械官方定义及相关术语

来源:本站 作者:深圳市肯达信企业管理顾问有限公司 陈小姐 18575592846 发布时间:2020-10-09

定义


就本法规而言,以下定义适用:


(1)“医疗设备”是指制造商打算为以下一种或多种特定医学目的单独或组合用于人类的任何仪器,设备,器具,软件,植入物,试剂,材料或其他物品:


诊断,预防,监测,预测,预后,治疗或缓解疾病,


诊断,监测,治疗,减轻或补偿伤害或残疾,


对解剖结构或生理或病理过程或状态的调查,替换或修改,


通过体外检查人体来源的标本提供信息,包括器官,血液和组织的捐赠,


并且不能通过药理,免疫或代谢手段在人体内或人体上实现其主要预期作用,但可以通过这种方式辅助其功能。


以下产品也应视为医疗设备:

控制或支持受孕的装置;

专为第1条第(4)款所述的设备以及本节第1款所述的设备进行清洁,消毒或灭菌的产品。


(2)“医疗器械的附件”是指其本身并非医疗器械,但其制造商打算与一种或多种特定医疗器械一起使用的物品,以专门使医疗器械成为根据其预期目的使用,或根据其预期目的专门和直接辅助医疗设备的医疗功能;


(3)“定制设备”是指根据国家法律授权的任何人的书面处方,根据该人的专业资格专门制造的任何设备,在该人的责任下,该设备具有特定的设计特征,并且旨在仅供个人使用专门满足特定患者的条件和需求。


但是,需要调整以适应任何专业用户的特定要求的批量生产的设备,以及根据任何授权人员的书面规定通过工业生产过程进行批量生产的设备,不应视为定制的。制成的设备;


(4)“有源设备”是指任何设备,其操作取决于能源而不是由人体为此目的或重力产生的能量,并且通过改变能量密度或转换能量而起作用。旨在在有源设备和患者之间传递能量,物质或其他元素而无任何重大变化的设备,不应被视为有源设备。


软件也应被视为活动设备;


(5)“可植入装置”是指旨在以下用途的任何装置,包括部分或全部吸收的装置:

完全引入人体,或替换上皮表面或眼睛表面,通过临床干预,并打算在手术后保留。


任何打算通过临床干预部分引入人体并在手术后至少保留30天的位置的器械,也应视为可植入器械;


(6)“侵入性器械”是指通过体孔或体表全部或部分穿透体内的任何器械;


(7)“通用设备组”是指一组具有相同或相似预期用途或技术通用性的设备,允许它们以不反映特定特征的通用方式进行分类;


(8)“单次使用设备”是指旨在在单个过程中供一个人使用的设备;


(9)“伪造的设备”是指任何带有虚假的身份和/或其来源和/或CE认证证书或与CE认证程序有关的文件的设备。该定义不包括无意间的违规行为,并且不影响知识产权的侵犯;


(10)“程序包”是指包装在一起并投放市场以用于特定医疗目的的产品的组合;


(11)“系统”是指旨在相互连接或组合以实现特定医疗目的的产品组合,无论是包装在一起或未包装在一起;


(12)“预期目的”是指根据制造商在标签上提供的数据,使用说明或促销或销售材料或声明中以及制造商在临床评估中指定的用途,打算将设备用于该用途;


(13)“标签”是指在设备本身,每个单元的包装上或在多个设备的包装上出现的书面,印刷或图形信息;


(14)“使用说明”是指制造商提供的信息,用于告知用户设备的预期用途和正确使用以及应采取的任何预防措施;


(15)“唯一设备标识符”(UDI)是指一系列数字或字母数字字符,这些字符是通过国际公认的设备识别和编码标准创建的,可以明确识别市场上的特定设备;


(16)“不可行”是指没有新陈代谢或繁殖的潜力;


(17)衍生物”是指通过制造过程从人或动物组织或细胞中提取的“非细胞物质”。在这种情况下,用于制造设备的最终物质不包含任何细胞或组织。


(18)“纳米材料”是指天然的,附带的或制造的材料,其包含未结合状态或作为聚集体或作为团聚体的颗粒,并且对于数量尺寸分布中50%或更多的颗粒,一个或多个外部尺寸在尺寸范围1-100 nm;


具有一个或多个外部尺寸小于1 nm的富勒烯,石墨烯薄片和单壁碳纳米管也应视为纳米材料;


(19)就第(18)点中纳米材料的定义而言,“粒子”是指具有限定物理边界的微小物质;


(20)就第(18)点中纳米材料的定义而言,“团聚体”是指弱结合的颗粒或聚集体的集合,其中所得的外部表面积类似于单个组件的表面积之和;


(21)就第(18)点中纳米材料的定义而言,“聚集体”是指由牢固结合或融合的颗粒组成的颗粒;


(22)“性能”是指设备达到制造商规定的预期目的的能力;


(23)“风险”是指损害发生的可能性和损害的严重程度;


(24)“受益风险确定”是指在按照制造商给出的预期目的使用时,对与将设备用于预期目的相关的所有收益和风险评估的分析;


(25)“兼容性”是指设备(包括软件)根据其预期目的与一个或多个其他设备一起使用时的能力:


(a)表现而不会丧失或损害按预期表现的能力,和/或


(b)集成和/或操作,而无需修改或改编组合设备的任何部分,和/或


(C)一起使用时不会发生冲突/干扰或不良反应。


(26)“互操作性”是指来自同一制造商或不同制造商的两个或多个设备(包括软件)具有以下能力:


(a)交换信息并使用已交换的信息来正确执行指定功能,而无需更改数据的内容,和/或


(b)彼此交流和/或


(C)按计划一起工作。


(27)“在市场上提供”是指在商业活动过程中在联盟市场上分发,消费或使用除研究设备以外的任何设备的供应,无论是付费还是免费;


(28)“投放市场”是指在联盟市场上首次提供除研究用设备以外的其他设备;


(29)“投入使用”是指最终用户可以使用除研究用设备以外的其他设备,以准备首次在联盟市场上使用的阶段。


(30)“制造商”指制造或完全翻新设备或拥有设计,制造或完全翻新设备并以其名称或商标销售该设备的自然人或法人;


(31)就制造商的定义而言,“全面翻新”是指完全重建已经投放市场或投入使用的设备,或者由二手设备制造新设备,以使其符合本法规的规定。 ,并为翻新设备分配了新的使用寿命;


(32)“授权代表”是指在联盟内部建立的任何自然人或法人,已经接受并接受了位于联盟外部的制造商的书面授权,可以代表制造商就指定任务履行与制造商有关的义务,规;


(33)“进口商”是指联盟内部建立的将第三国的设备投放到联盟市场上的任何自然人或法人;


(34)“分销商”是指供应商中除制造商或进口商之外的任何自然人或法人,该人可以将设备投放市场,直至投入使用为止;


(35)经济经营者”是指制造商,授权代表,进口商,分销商或第22条第1款和第22条第3款所述的人;


(36)“卫生机构”是指主要目的是照顾或治疗患者或促进公共卫生的组织;


(37)“用户”是指使用设备的任何医疗保健专业人员或非专业人士;


(38)“非专业人士”是指未在医疗保健或医学学科的相关领域中接受过正规教育的个人;


(39)再处理”是指在使用过的设备上进行的过程,以使其安全地重复使用,包括清洁,消毒,灭菌和相关程序,以及测试和恢复使用过的设备的技术和功能安全性;


(40)“合格评定”是指证明是否满足了本法规对设备的要求的过程;


(41)“合格评定机构”是指执行第三方合格评定活动的机构,包括校准,测试,认证和检查;


(42)“公告机构”是指根据本法规指定的合格评定机构;


(43)“ CE合格标记”或“ CE标记”是指制造商用来表明设备符合本规章和其他适用的规定其贴附的联盟协调立法中规定的适用要求的标记;


(44)“临床评估”是指系统地和计划好的过程,用于不断地产生,收集,分析和评估与器械有关的临床数据,以便在按制造商的意图使用器械时验证器械的安全性和性能,包括临床益处;


(45)临床调查”是指为评估设备的安全性或性能而进行的涉及一个或多个人类受试者的任何系统调查;


(46)“研究性器械”是指在临床调查中评估过的器械;


(47)“临床研究计划”是指描述临床研究的基本原理,目标,设计,方法,监测,统计考虑因素,组织和进行的文件;


(48)“临床数据”是指从使用设备产生的有关安全性或性能的信息,这些信息来源于:

有关装置的临床研究,


可以证明该器械与该器械相当的临床研究或科学文献中报告的其他研究,

在同行评审的科学文献中发表的有关该器械或该器械可证明与该器械等效的其他临床经验的报告,


来自上市后监督的临床相关信息,尤其是上市后临床随访;


(49)“赞助人”是指负责发起,管理和建立临床研究融资的任何个人,公司,机构或组织;


(50)“受试者”是指参加临床研究的个人;


(51)“临床证据”是指与器械有关的临床数据和临床评估结果,其数量和质量足以按制造商的意图使用时对器械是否安全以及是否达到预期的临床益处进行合格评估;


(52)“临床性能”是指由于制造商要求的,由其技术或功能特性(包括诊断特性)引起的任何直接或间接医学效应所导致的设备达到其预期目的的能力,从而为患者带来临床利益患者,如制造商所预期的那样使用;


(53)“临床受益”是指设备对个人健康的积极影响,以有意义,可测量,与患者相关的临床结果(包括与诊断相关的结果)或对患者的积极影响来表示患者管理或公共卫生;


(54)“研究者”是指负责在临床研究场所进行临床研究的个人;


(55)``知情同意''是指受试者在被告知与受试者的参与决定有关的临床研究的所有方面之后,自由或自愿表达其参加特定临床研究的意愿。未成年人和无行为能力的受试者,必须获得其法定指定代表的授权或同意,以将其纳入临床研究;


(56)“道德委员会”是指根据该会员国的法律在该会员国中建立的独立机构,并有权就本条例的目的,考虑到非专业人员,尤其是患者或患者组织的意见,发表意见;


(57)“不良事件”是指在临床研究的范围内,受试者,使用者或其他人发生的任何不良医学事件,意外疾病或伤害或任何不良临床症状,包括实验室异常发现,无论是否与试验装置相关;

58)“严重不良事件”是指导致以下任何一项的不良事件:


(a)死亡,


(b)受试者的健康状况严重恶化,导致以下任何情况:


(i)危及生命的疾病或伤害,


(ii)身体结构或身体功能的永久性损害,


(iii)住院或患者住院时间延长,


(iv)为防止威胁生命的疾病或伤害或对身体结构或身体功能的永久损害而进行的医学或外科手术干预,


(v)慢性病


(C)胎儿窘迫,胎儿死亡或先天性身心障碍或先天缺陷;


(59)“设备不足”是指研究设备的身份,质量,耐用性,可靠性,安全性或性能方面的任何不足,包括故障,使用错误或制造商提供的信息不足;


(60)“上市后监督”是指制造商与其他经济运营商合作开展的所有活动,以建立并保持系统的程序,以主动收集和审查从他们在市场上投放,在市场上或在市场上可获得的设备中获得的经验。为了识别任何需要立即采取任何必要的纠正或预防措施的目的而投入使用;


(61)“市场监督”是指主管当局为检查和确保设备符合相关的欧盟协调法规所规定的要求而进行的活动和采取的措施,并且不危害健康,安全或公共利益保护的任何其他方面;


(62)“召回”是指旨在实现最终用户可以使用的设备退货的任何措施;


(63)“撤回”是指旨在防止供应链中的设备进一步投放市场的任何措施;


(64)“事件”是指市场上出售的设备的任何功能故障或性能下降,包括由于人体工程学特征引起的使用错误,以及制造商提供的信息不足和任何不良影响;

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